A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease
2026年6月1日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)
The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:
- Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
- What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
- How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.
Participants will:
- Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
- Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
- Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Han
- 電話番号：+8618646329327
- メール：wei.han@immuneonco.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of IgG4-RD;
- Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
- At least two organs/sites involved during the disease course;
- Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.
Exclusion Criteria:
- Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
- Significant hematologic or hepatic abnormalities;
- Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
- Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
- Active malignancy or active malignancy within 10 years;
- Significant cardiac disease;
- Active infection or active TB;
- Severe pulmonary disease;
- Recent opportunistic infection;
- Alcohol/drug abuse;
- Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Phase II single arm
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1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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実験的：Phase III treatment arm
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1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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プラセボコンパレーター：Phase III control arm
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1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to disease relapse
時間枠：From Day 1 to the end of Week 26/52
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From Day 1 to the end of Week 26/52
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Annualized relapse rate
時間枠：From Day 1 to the end of Week 26/52
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From Day 1 to the end of Week 26/52
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Cumulative glucocorticoid dose
時間枠：From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
時間枠：At Week 26/52
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At Week 26/52
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Incidence of AEs
時間枠：From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Incidence of ADA
時間枠：From Day 1 to the end of Week 38
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From Day 1 to the end of Week 38
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Cmax
時間枠：From Day 1 to the end of Week 29
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From Day 1 to the end of Week 29
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Cmin
時間枠：From Day 1 to the end of Week 29
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From Day 1 to the end of Week 29
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in B-cell subsets
時間枠：From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Change from baseline in complement levels
時間枠：From screening to the end of Week 52
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From screening to the end of Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMM0306-IgG4RD-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。