A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease
1 июня 2026 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)
The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:
- Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
- What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
- How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.
Participants will:
- Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
- Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
- Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Han
- Номер телефона: +8618646329327
- Электронная почта: wei.han@immuneonco.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of IgG4-RD;
- Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
- At least two organs/sites involved during the disease course;
- Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.
Exclusion Criteria:
- Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
- Significant hematologic or hepatic abnormalities;
- Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
- Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
- Active malignancy or active malignancy within 10 years;
- Significant cardiac disease;
- Active infection or active TB;
- Severe pulmonary disease;
- Recent opportunistic infection;
- Alcohol/drug abuse;
- Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phase II single arm
|
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
|
Экспериментальный: Phase III treatment arm
|
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
|
Плацебо Компаратор: Phase III control arm
|
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to disease relapse
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 26/52
|
From Day 1 to the end of Week 26/52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Annualized relapse rate
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 26/52
|
From Day 1 to the end of Week 26/52
|
|
Cumulative glucocorticoid dose
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Временное ограничение: At Week 26/52
|
At Week 26/52
|
|
Incidence of AEs
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Incidence of ADA
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 38
|
From Day 1 to the end of Week 38
|
|
Cmax
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 29
|
From Day 1 to the end of Week 29
|
|
Cmin
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 29
|
From Day 1 to the end of Week 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in B-cell subsets
Временное ограничение: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Change from baseline in complement levels
Временное ограничение: From screening to the end of Week 52
|
From screening to the end of Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM0306-IgG4RD-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .