A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease
1 de junio de 2026 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)
The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:
- Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
- What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
- How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.
Participants will:
- Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
- Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
- Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Han
- Número de teléfono: +8618646329327
- Correo electrónico: wei.han@immuneonco.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of IgG4-RD;
- Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
- At least two organs/sites involved during the disease course;
- Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.
Exclusion Criteria:
- Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
- Significant hematologic or hepatic abnormalities;
- Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
- Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
- Active malignancy or active malignancy within 10 years;
- Significant cardiac disease;
- Active infection or active TB;
- Severe pulmonary disease;
- Recent opportunistic infection;
- Alcohol/drug abuse;
- Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase II single arm
|
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
|
Experimental: Phase III treatment arm
|
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
|
Comparador de placebos: Phase III control arm
|
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to disease relapse
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 26/52
|
From Day 1 to the end of Week 26/52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Annualized relapse rate
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 26/52
|
From Day 1 to the end of Week 26/52
|
|
Cumulative glucocorticoid dose
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Periodo de tiempo: At Week 26/52
|
At Week 26/52
|
|
Incidence of AEs
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Incidence of ADA
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 38
|
From Day 1 to the end of Week 38
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 29
|
From Day 1 to the end of Week 29
|
|
Cmin
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 29
|
From Day 1 to the end of Week 29
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in B-cell subsets
Periodo de tiempo: From Day 1 to the end of Week 52
|
From Day 1 to the end of Week 52
|
|
Change from baseline in complement levels
Periodo de tiempo: From screening to the end of Week 52
|
From screening to the end of Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM0306-IgG4RD-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .