Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease

1. juni 2026 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)

The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:

  • Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
  • What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
  • How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.

Participants will:

  • Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
  • Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
  • Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of IgG4-RD;
  • Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
  • At least two organs/sites involved during the disease course;
  • Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
  • Significant hematologic or hepatic abnormalities;
  • Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
  • Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
  • Active malignancy or active malignancy within 10 years;
  • Significant cardiac disease;
  • Active infection or active TB;
  • Severe pulmonary disease;
  • Recent opportunistic infection;
  • Alcohol/drug abuse;
  • Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase II single arm
Legemiddel: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Eksperimentell: Phase III treatment arm
Legemiddel: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Placebo komparator: Phase III control arm
Legemiddel: Placebo
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to disease relapse
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualized relapse rate
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52
Cumulative glucocorticoid dose
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Tidsramme: At Week 26/52
At Week 26/52
Incidence of AEs
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Incidence of ADA
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 38
From Day 1 to the end of Week 38
Cmax
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29
Cmin
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in B-cell subsets
Tidsramme: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Change from baseline in complement levels
Tidsramme: From screening to the end of Week 52
From screening to the end of Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM0306-IgG4RD-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere