Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease

1 juni 2026 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)

The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:

  • Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
  • What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
  • How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.

Participants will:

  • Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
  • Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
  • Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of IgG4-RD;
  • Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
  • At least two organs/sites involved during the disease course;
  • Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
  • Significant hematologic or hepatic abnormalities;
  • Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
  • Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
  • Active malignancy or active malignancy within 10 years;
  • Significant cardiac disease;
  • Active infection or active TB;
  • Severe pulmonary disease;
  • Recent opportunistic infection;
  • Alcohol/drug abuse;
  • Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase II single arm
Geneesmiddel: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Experimenteel: Phase III treatment arm
Geneesmiddel: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Placebo-vergelijker: Phase III control arm
Geneesmiddel: Placebo
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to disease relapse
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Annualized relapse rate
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52
Cumulative glucocorticoid dose
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Tijdsspanne: At Week 26/52
At Week 26/52
Incidence of AEs
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Incidence of ADA
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 38
From Day 1 to the end of Week 38
Cmax
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29
Cmin
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in B-cell subsets
Tijdsspanne: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Change from baseline in complement levels
Tijdsspanne: From screening to the end of Week 52
From screening to the end of Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMM0306-IgG4RD-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren