A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease
1 de junho de 2026 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)
The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:
- Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
- What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
- How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.
Participants will:
- Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
- Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
- Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Han
- Número de telefone: +8618646329327
- E-mail: wei.han@immuneonco.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of IgG4-RD;
- Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
- At least two organs/sites involved during the disease course;
- Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.
Exclusion Criteria:
- Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
- Significant hematologic or hepatic abnormalities;
- Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
- Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
- Active malignancy or active malignancy within 10 years;
- Significant cardiac disease;
- Active infection or active TB;
- Severe pulmonary disease;
- Recent opportunistic infection;
- Alcohol/drug abuse;
- Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phase II single arm
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1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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Experimental: Phase III treatment arm
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1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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Comparador de Placebo: Phase III control arm
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1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to disease relapse
Prazo: From Day 1 to the end of Week 26/52
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From Day 1 to the end of Week 26/52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Annualized relapse rate
Prazo: From Day 1 to the end of Week 26/52
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From Day 1 to the end of Week 26/52
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Cumulative glucocorticoid dose
Prazo: From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Prazo: At Week 26/52
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At Week 26/52
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Incidence of AEs
Prazo: From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Incidence of ADA
Prazo: From Day 1 to the end of Week 38
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From Day 1 to the end of Week 38
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Cmax
Prazo: From Day 1 to the end of Week 29
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From Day 1 to the end of Week 29
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Cmin
Prazo: From Day 1 to the end of Week 29
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From Day 1 to the end of Week 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in B-cell subsets
Prazo: From Day 1 to the end of Week 52
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From Day 1 to the end of Week 52
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Change from baseline in complement levels
Prazo: From screening to the end of Week 52
|
From screening to the end of Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM0306-IgG4RD-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .