Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)

The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:

  • Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
  • What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
  • How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.

Participants will:

  • Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
  • Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
  • Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of IgG4-RD;
  • Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
  • At least two organs/sites involved during the disease course;
  • Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
  • Significant hematologic or hepatic abnormalities;
  • Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
  • Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
  • Active malignancy or active malignancy within 10 years;
  • Significant cardiac disease;
  • Active infection or active TB;
  • Severe pulmonary disease;
  • Recent opportunistic infection;
  • Alcohol/drug abuse;
  • Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase II single arm
Lääke: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Kokeellinen: Phase III treatment arm
Lääke: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Placebo Comparator: Phase III control arm
Lääke: Placebo
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to disease relapse
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annualized relapse rate
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52
Cumulative glucocorticoid dose
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Aikaikkuna: At Week 26/52
At Week 26/52
Incidence of AEs
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Incidence of ADA
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 38
From Day 1 to the end of Week 38
Cmax
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29
Cmin
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change from baseline in B-cell subsets
Aikaikkuna: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Change from baseline in complement levels
Aikaikkuna: From screening to the end of Week 52
From screening to the end of Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMM0306-IgG4RD-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa