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A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease

1 juin 2026 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)

The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:

  • Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
  • What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
  • How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.

Participants will:

  • Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
  • Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
  • Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of IgG4-RD;
  • Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
  • At least two organs/sites involved during the disease course;
  • Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
  • Significant hematologic or hepatic abnormalities;
  • Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
  • Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
  • Active malignancy or active malignancy within 10 years;
  • Significant cardiac disease;
  • Active infection or active TB;
  • Severe pulmonary disease;
  • Recent opportunistic infection;
  • Alcohol/drug abuse;
  • Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II single arm
Médicament: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Expérimental: Phase III treatment arm
Médicament: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Comparateur placebo: Phase III control arm
Médicament: Placebo
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to disease relapse
Délai: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Annualized relapse rate
Délai: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52
Cumulative glucocorticoid dose
Délai: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Délai: At Week 26/52
At Week 26/52
Incidence of AEs
Délai: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Incidence of ADA
Délai: From Day 1 to the end of Week 38
From Day 1 to the end of Week 38
Cmax
Délai: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29
Cmin
Délai: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in B-cell subsets
Délai: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Change from baseline in complement levels
Délai: From screening to the end of Week 52
From screening to the end of Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM0306-IgG4RD-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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