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A Study of IMM0306 in IgG4-Related Disease

1 giugno 2026 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM0306 in Participants With IgG4-Related Disease (IgG4-RD)

The goal of this clinical trial is to learn if IMM0306 works to reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-related disease (IgG4-RD). It will also learn about the safety and tolerability of IMM0306. The main questions it aims to answer are:

  • Does IMM0306 reduce the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD?
  • What medical problems do participants have when receiving IMM0306?
  • How does IMM0306 behave in the body, and does the body develop anti-drug antibodies against IMM0306? In the Phase II part, all participants will receive IMM0306. In the Phase III part, researchers will compare IMM0306 with placebo to evaluate whether IMM0306 reduces the risk of disease relapse in participants with IgG4-RD.

Participants will:

  • Receive IMM0306 or placebo by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
  • Start a planned glucocorticoid taper from Day 1 and gradually reduce oral prednisone or equivalent until complete discontinuation after 8 weeks
  • Visit the study site for efficacy and safety assessments, including disease relapse assessment, IgG4-RD responder index assessment, laboratory tests, imaging examinations, electrocardiograms, pharmacokinetic sampling, immunogenicity sampling, biomarker sampling, and adverse event assessment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of IgG4-RD;
  • Meeting 2019 ACR/EULAR classification criteria with an inclusion score ≥20;
  • At least two organs/sites involved during the disease course;
  • Prior or recent IgG4-RD flare requiring initiation or continuation of GC treatment at informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Fibrotic manifestation as the only clinical manifestation of the current relapse;
  • Significant hematologic or hepatic abnormalities;
  • Recent B-cell-depleting therapy, alkylating agents, DMARDs or immunosuppressants;
  • Other chronic active immune diseases requiring long-term use of immunosuppressants;
  • Active malignancy or active malignancy within 10 years;
  • Significant cardiac disease;
  • Active infection or active TB;
  • Severe pulmonary disease;
  • Recent opportunistic infection;
  • Alcohol/drug abuse;
  • Pregnancy, lactation or failure to meet contraception requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase II single arm
Droga: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Sperimentale: Phase III treatment arm
Droga: IMM0306
1.6mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later
Comparatore placebo: Phase III control arm
Droga: Placebo
1.6 mg/kg by intravenous infusion once weekly for 4 consecutive weeks, with the same treatment repeated 6 months later

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to disease relapse
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Annualized relapse rate
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 26/52
From Day 1 to the end of Week 26/52
Cumulative glucocorticoid dose
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Proportion of relapse-free and glucocorticoid-free complete remission
Lasso di tempo: At Week 26/52
At Week 26/52
Incidence of AEs
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Incidence of ADA
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 38
From Day 1 to the end of Week 38
Cmax
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29
Cmin
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 29
From Day 1 to the end of Week 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in B-cell subsets
Lasso di tempo: From Day 1 to the end of Week 52
From Day 1 to the end of Week 52
Change from baseline in complement levels
Lasso di tempo: From screening to the end of Week 52
From screening to the end of Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM0306-IgG4RD-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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