このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

2026年5月28日 更新者：Liangjun Zhu M.M.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • コンタクト：
          • Yong Liu
          • 電話番号：13921033137
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Liyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liqun Zhu
          • 電話番号：13626255262
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223000
        • Huaian First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaomin Zhong
          • 電話番号：13912074971
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • コンタクト：
          • Jing Sun
          • 電話番号：13914704178
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Yang
          • 電話番号：158 5139 8092
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • コンタクト：
          • Liang zhang
          • 電話番号：137 0629 5558
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • jianming Shi
          • 電話番号：138 1525 9001
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yulan Gu
          • 電話番号：13812971602
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qiong Wang
          • 電話番号：136 0616 8002
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ning Ding
          • 電話番号：177 0617 8690
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Taifeng Liu
          • 電話番号：13685183529
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • コンタクト：
          • Min Liao
          • 電話番号：15952578622
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Yizheng People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
薬：Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験責任医師による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から18か月後の治療終了まで
がん患者における治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの期間
登録から18か月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から18ヶ月の治療終了まで
CR+PR
登録から18ヶ月の治療終了まで
全生存期間（OS）
時間枠：登録から36か月目の治療終了まで
登録からあらゆる原因による死亡までの時間
登録から36か月目の治療終了まで
DCR
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
時間枠：Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月28日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMPL-013-FLAG-C133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する