Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28 мая 2026 г. обновлено: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang'jun Zhu
  • Номер телефона: 13505199123
  • Электронная почта: zhulj98@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Контакт:
          • Yong Liu
          • Номер телефона: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Liqun Zhu
          • Номер телефона: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaomin Zhong
          • Номер телефона: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Контакт:
          • Jing Sun
          • Номер телефона: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Liang'jun Zhu
          • Номер телефона: 13505199123
          • Электронная почта: zhulj98@foxmail.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lei Yang
          • Номер телефона: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Контакт:
          • Liang zhang
          • Номер телефона: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • jianming Shi
          • Номер телефона: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Yulan Gu
          • Номер телефона: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiong Wang
          • Номер телефона: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Контакт:
          • Ning Ding
          • Номер телефона: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Taifeng Liu
          • Номер телефона: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Контакт:
          • Min Liao
          • Номер телефона: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Лекарство: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев
Время от начала лечения у пациентов с онкологическими заболеваниями до наблюдения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
С момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа по оценке исследователя (ORR)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев
CR+PR
От момента включения в исследование до окончания лечения через 18 месяцев
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 36 месяцев
Время от включения в исследование до смерти от любой причины
С момента включения в исследование до завершения лечения через 36 месяцев
DCR
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Временное ограничение: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMPL-013-FLAG-C133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться