Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Liu
          • Numer telefonu: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhu
          • Numer telefonu: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Zhong
          • Numer telefonu: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Numer telefonu: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yang
          • Numer telefonu: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Liang zhang
          • Numer telefonu: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • jianming Shi
          • Numer telefonu: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yulan Gu
          • Numer telefonu: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiong Wang
          • Numer telefonu: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ding
          • Numer telefonu: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Taifeng Liu
          • Numer telefonu: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liao
          • Numer telefonu: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Lek: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji ocenione przez badacza (PFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 18 miesiącu
Czas od rozpoczęcia leczenia u pacjentów z chorobą nowotworową do zaobserwowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 18 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi oceniany przez badacza (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
CR+PR
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 18 miesiącach
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 36 miesiącach
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 36 miesiącach
DCR
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-013-FLAG-C133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj