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A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28. Mai 2026 aktualisiert von: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Liu
          • Telefonnummer: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhu
          • Telefonnummer: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Zhong
          • Telefonnummer: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yang
          • Telefonnummer: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Liang zhang
          • Telefonnummer: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • jianming Shi
          • Telefonnummer: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yulan Gu
          • Telefonnummer: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiong Wang
          • Telefonnummer: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ding
          • Telefonnummer: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Taifeng Liu
          • Telefonnummer: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liao
          • Telefonnummer: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Arzneimittel: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bei Krebspatienten bis zur Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder Todes aus jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 18 Monaten
CR+PR
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 18 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
DCR
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Zeitfenster: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-013-FLAG-C133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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