Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Liu
          • Puhelinnumero: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liqun Zhu
          • Puhelinnumero: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomin Zhong
          • Puhelinnumero: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Sun
          • Puhelinnumero: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Yang
          • Puhelinnumero: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang zhang
          • Puhelinnumero: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jianming Shi
          • Puhelinnumero: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yulan Gu
          • Puhelinnumero: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiong Wang
          • Puhelinnumero: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Ding
          • Puhelinnumero: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taifeng Liu
          • Puhelinnumero: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Liao
          • Puhelinnumero: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Lääke: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sairauden edistymistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
Aika syöpäpotilaan hoidon aloittamisesta sairauden etenemisen havaitsemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 18 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
CR+PR
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 36 kuukaudessa
Aika rekrytoinnista kuolemaan minkä tahansa syyn takia
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 36 kuukaudessa
DCR
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-013-FLAG-C133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa