Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28. května 2026 aktualizováno: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Liu
          • Telefonní číslo: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhu
          • Telefonní číslo: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Zhong
          • Telefonní číslo: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonní číslo: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yang
          • Telefonní číslo: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Liang zhang
          • Telefonní číslo: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • jianming Shi
          • Telefonní číslo: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yulan Gu
          • Telefonní číslo: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiong Wang
          • Telefonní číslo: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Ding
          • Telefonní číslo: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Taifeng Liu
          • Telefonní číslo: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Liao
          • Telefonní číslo: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Lék: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpříznakového přežití bez progrese (PFS) prováděné výzkumníkem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 18 měsících
Čas od zahájení léčby u pacientů s rakovinou do pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu do konce léčby v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi posouzená vyšetřujícím lékařem（ORR）
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 18 měsících
CR+PR
Od zápisu do konce léčby v 18 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 36 měsících
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu do konce léčby po 36 měsících
DCR
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Časové okno: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-013-FLAG-C133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit