A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance
28 de mayo de 2026 actualizado por: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer.
The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer.
After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy .
The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang'jun Zhu
- Número de teléfono: 13505199123
- Correo electrónico: zhulj98@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
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Contacto:
- Yong Liu
- Número de teléfono: 13921033137
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Liyang People's Hospital
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Contacto:
- Liqun Zhu
- Número de teléfono: 13626255262
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223000
- Huaian First People's Hospital
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Contacto:
- Xiaomin Zhong
- Número de teléfono: 13912074971
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222000
- The first people's hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
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Contacto:
- Jing Sun
- Número de teléfono: 13914704178
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Contacto:
- Liang'jun Zhu
- Número de teléfono: 13505199123
- Correo electrónico: zhulj98@foxmail.com
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Nantong University Cancer Hospital
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Contacto:
- Lei Yang
- Número de teléfono: 158 5139 8092
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- The First People's Hospital of Nantong
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Contacto:
- Liang zhang
- Número de teléfono: 137 0629 5558
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- jianming Shi
- Número de teléfono: 138 1525 9001
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Changshu No.2 People's Hospital
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Contacto:
- Yulan Gu
- Número de teléfono: 13812971602
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Contacto:
- Qiong Wang
- Número de teléfono: 136 0616 8002
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Wuxi Huishan District People's Hospital
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Contacto:
- Ning Ding
- Número de teléfono: 177 0617 8690
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Taifeng Liu
- Número de teléfono: 13685183529
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
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Contacto:
- Min Liao
- Número de teléfono: 15952578622
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yizheng People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
- Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
- No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
- ECOG 0 - 1.
Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):
- Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
- International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
- Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
- Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
- Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose
Exclusion Criteria:
- - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
- Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
- Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
- History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
- Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
- Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX
This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. Maintenance therapy administration: After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase: Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed. |
combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W Maintenance therapy administration: After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase: Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
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El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento en pacientes con cáncer hasta la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva Evaluada por el Investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
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RC+RP
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses
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DCR
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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CR+PR+SD
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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AEs
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 30 weeks
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Safety analysis will be based on data from the safety population.
It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
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Through study completion, an average of 30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-013-FLAG-C133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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