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A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28 mai 2026 mis à jour par: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Contact:
          • Yong Liu
          • Numéro de téléphone: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Contact:
          • Liqun Zhu
          • Numéro de téléphone: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaomin Zhong
          • Numéro de téléphone: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Contact:
          • Jing Sun
          • Numéro de téléphone: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lei Yang
          • Numéro de téléphone: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Contact:
          • Liang zhang
          • Numéro de téléphone: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • jianming Shi
          • Numéro de téléphone: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Yulan Gu
          • Numéro de téléphone: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Contact:
          • Qiong Wang
          • Numéro de téléphone: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Contact:
          • Ning Ding
          • Numéro de téléphone: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Taifeng Liu
          • Numéro de téléphone: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Contact:
          • Min Liao
          • Numéro de téléphone: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Médicament: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par l'investigateur (PFS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 18 mois
Le temps entre le début du traitement chez les patients atteints de cancer et l'observation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause
De l'inclusion à la fin du traitement à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
RC+RP
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 36 mois
Temps entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
De l'inclusion à la fin du traitement à 36 mois
DCR
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Délai: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMPL-013-FLAG-C133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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