Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study of Fruquintinib Combined With Serplulimab and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With RAS/BRAF-mutated Advanced Colorectal Cance

28. mai 2026 oppdatert av: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital
This study is a prospective, single-arm, multicenter exploratory clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy as first-line treatment for RAS/BRAF-mutated unresectable advanced colorectal cancer. The study plans to enroll 80 patients with RAS/BRAF-mutated unresectable advanced metastatic colorectal cancer. After evaluation and confirmation of meeting enrollment criteria, patients will receive treatment with Fruquintinib combined With Serplulimab and chemotherapy . The primary endpoint of the study is PFS, and secondary endpoints include ORR, DCR, OS, and safety.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Tumor Hospital (Changzhou Fourth People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Yong Liu
          • Telefonnummer: 13921033137
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Liyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liqun Zhu
          • Telefonnummer: 13626255262
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
        • Huaian First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomin Zhong
          • Telefonnummer: 13912074971
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Unviersity
        • Ta kontakt med:
          • Jing Sun
          • Telefonnummer: 13914704178
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Yang
          • Telefonnummer: 158 5139 8092
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Ta kontakt med:
          • Liang zhang
          • Telefonnummer: 137 0629 5558
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jianming Shi
          • Telefonnummer: 138 1525 9001
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yulan Gu
          • Telefonnummer: 13812971602
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiong Wang
          • Telefonnummer: 136 0616 8002
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi Huishan District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ning Ding
          • Telefonnummer: 177 0617 8690
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Taifeng Liu
          • Telefonnummer: 13685183529
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University Affiliated Jiangdu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Liao
          • Telefonnummer: 15952578622
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yizheng People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Diagnosis of advanced unresectable or metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed RAS/BRAF mutation by testing.
  • No prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer. (Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with one regimen is allowed if recurrence occurred ≥6 months after completion of chemotherapy.)
  • ECOG 0 - 1.

  • Adequate major organ and bone marrow function (without any blood component or cell growth factor support within 14 days before enrollment):

    1. Hematology: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L, platelet count ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L.
    2. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × upper limit of normal (ULN), and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN.
    3. Liver function: total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN in patients with liver metastases).
    4. Renal function: serum creatinine ≤1.5 × ULN, and creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days before treatment. Fertile patients (male and female) must agree to use reliable contraceptive methods (hormonal, barrier, or abstinence) with their partners during the study and for at least 6 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • - History of hypersensitivity to any anti-angiogenic targeted agent, any component of monoclonal antibodies, capecitabine, oxaliplatin, or other platinum-based drugs.
  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Current use of immunosuppressive agents, or systemic or absorbable local hormone therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent), and continued use within 2 weeks before enrollment.
  • Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except for radically resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known inherited or acquired bleeding/thrombotic tendency (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
  • Currently active bleeding or significant bleeding tendency within 3 months (i.e., patients at high risk of bleeding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fruquintinib Combined With Serplulimab and XELOX

This study consists of two phases: combination and maintenance therapy. combination therapy administration： After screening and enrollment, patients will receive a first-line combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles.

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent NOTE: If lesions become resectable, surgical treatment should be performed.
Legemiddel: Serplulimab+Fruquintinib+XELOX

combination regimen of fruquintinib, serplulimab, and XELOX for 6-8 cycles. The dosing schedule is as follows: Fruquintinib: 3 mg/day, QD, PO, daily for 21 days of each 28-day cycle Serplulimab: 4.5 mg/kg, D1, intravenous infusion, Q3W XELOX ：Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenous infusion over 0-2 hours, D1, Q3W Capecitabine: 1000 mg/m², PO, BID, D1-14, Q3W

Maintenance therapy administration:

After completion of the combination therapy, subjects with a response assessment of CR, PR, or SD, , will enter the maintenance phase:

Fruquintinib、Serplulimaband Capecitabine , until diseas progression, unacceptable toxicity, or voluntary withdrawal of informed consent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkers vurderte progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 18 måneder
Tiden fra starten av behandling hos kreftpasienter til observasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 18 måneder
CR+PR
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 36 måneder
Tid fra inkludering til død av enhver årsak
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 36 måneder
DCR
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 24 months
CR+PR+SD
From enrollment to the end of treatment at 24 months
AEs
Tidsramme: Through study completion, an average of 30 weeks
Safety analysis will be based on data from the safety population. It will primarily involve descriptive statistical analysis, with tables describing the adverse events that occurred in this study.
Through study completion, an average of 30 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMPL-013-FLAG-C133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere