cBTKi耐性／不耐性成熟B細胞リンパ腫におけるピルトブルチニブの実世界研究
2026年4月7日 更新者：Ou Bai, MD/PHD
共価結合性ブルトン・チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性または不耐性の成熟B細胞リンパ腫患者におけるピルトブルチニブの前向き多施設共同リアルワールド研究
これは、従来の共有結合BTK阻害剤に対して耐性または不耐性を示す成熟B細胞リンパ腫患者におけるピルトブルチニブの有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、実世界研究です。
主要エンドポイントは全奏効率（ORR）です。
副次エンドポイントには、最良全奏効（BOR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および安全性が含まれます。
中国の8施設で合計40例の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同観察実世界研究では、組織学的に成熟B細胞リンパ腫と確認され、少なくとも1つの共有結合型BTK阻害薬で治療が失敗したか、または不耐容となった40人の患者を登録します。
患者は、疾患進行または許容できない毒性が生じるまで、ピルトブルチニブ200 mgを1日1回投与されます。
有効性は、Lugano 2014、iwCLL 2018、およびIWWM-11の基準に基づいて評価されます。
安全性はCTCAE v5.0を用いて評価されます。
主要評価項目はORRです。
副次評価項目には、BOR、DOR、PFS、OS、および安全性プロファイルが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ou BAI, MD, PhD
- 電話番号：+86-13039046656
- メール：oubai16@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Li, MD
- 電話番号：+86 13844898514
- メール：lijia0810@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Ou BAI, MD, PhD
- 電話番号：+86-13039046656
- メール：oubai16@163.com
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コンタクト：
- Jia Li, MD
- 電話番号：+86 13844898514
- メール：lijia0810@jlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、中国国内の8つの臨床センターにおいて、少なくとも1つの先行共有結合型BTK阻害剤（cBTKi）療法に対して抵抗性または不耐性を示す、組織学的に確認された成熟B細胞リンパ腫の成人患者（≥18歳）40名を登録します。
説明
参加基準:
- 年齢 ≥18歳;
- 成熟B細胞リンパ腫（主にCLL/SLL、MCL、FL、MZL、WM/LPLなど）の組織病理学的確認;
- 事前に ≥1 種のcBTKi（イブルチニブ、ザヌブルチニブ、アシチニブを含む）による治療後の疾患進行および/または不耐性;
- ECOG PS 0-2;
- 適切な肝機能・腎機能：以下の基準を同時に満たすこと：1) ASTおよびALT ≤ 3×ULN; 2) 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN; 3) クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分;
- 参加者は自発的であり、研究手順および追跡検査を完了できる能力を有すること;
- スクリーニング前に自発的にインフォームド・コンセントが得られていること。
除外基準:
- ピテウチニブのいずれかの成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応のある患者;
- 他の臨床試験に同時参加している患者;
- 臨床的に有意な未制御の心臓病歴、
- 心血管疾患、またはピテウチニブ療法開始予定日から6ヶ月以内の心筋梗塞;
- 未制御の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染; 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤および/または強力なP-gp阻害剤の現在の使用;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性;
- 活動性B型またはC型肝炎：1) B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査陽性で疾患状態が制御されている患者は、治験責任医師の承認を得て登録可能。 HBV DNA陽性患者では、同時抗ウイルス療法が必要。 2) 既往のC型肝炎ウイルス（HCV）感染歴があり、抗ウイルス療法を完了しウイルス量が定量限界以下である患者は登録可能;
- 治験責任医師の評価に基づき、参加者がすべての研究プロトコル要件（追跡調査を含む）を完了できず、および/またはすべての研究手順に従えない可能性がある場合;
- その他の臨床的に有意な疾患または併存疾患の既往歴; および治験責任医師が評価した安全性リスクまたは研究完了への潜在的な干渉。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pirtobrutinib治療コホート
実世界の臨床実践において、cBTKi耐性／不耐性の成熟B細胞リンパ腫患者がピルトブルチニブ200 mgを1日1回投与。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、推奨用量200 mgを1日1回、単剤療法または併用療法としてピルトブルチニブを受ける。
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標準的な臨床診療に従い、疾患の進行、許容できない毒性、または研究の完了まで、ピルトブルチニブ200 mgを1日1回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：24か月
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全体的奏効率
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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PFS
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存
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24ヶ月
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BOR
時間枠：24か月
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ベストオーバーオールレスポンス
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24か月
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DOR
時間枠：24ヶ月
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反応持続期間
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24ヶ月
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象（TRAE）を有する参加者の数
時間枠：24か月
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ピルトブルチニブ初回投与から最終投与後30日までの全有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および治療関連有害事象（TRAEs）の発生率、重症度（CTCAE v5.0に基づくグレーディング）、および因果関係。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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