免疫性血小板減少症の参加者におけるピルトブルチニブの研究
2026年6月22日 更新者：Eli Lilly and Company
免疫性血小板減少症の成人におけるピルトブルチニブの安全性と有効性を調査する第 1/2 相用量設定研究
この研究のフェーズ 1 部分の目的は、ピルトブルチニブの忍容性とどのような副作用が発生するかを評価することです。 研究の第 2 相部分では、複数回のピルトブルチニブ投与量とプラセボの有効性と安全性をさらに調査します。
この治験薬は、原発性免疫性血小板減少症（ITP）の参加者に経口投与されます。 血液検査は、どのくらいの量のピルトブルチニブが血流に入るのか、そしてそれが体から除去されるのにどのくらいの時間がかかるのかを確認するために実行されます。
この研究は、スクリーニングを除き、第 1 相の用量漸増では最大約 16 週間、第 2 相の用量最適化では約 28 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5406
- まだ募集していません
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami Hospital and Clinics Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- まだ募集していません
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Clinical Research Alliance
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- まだ募集していません
- Texas Oncology - Central South
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- まだ募集していません
- Texas Oncology Gulf Coast
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、W12 0HS
- まだ募集していません
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Trieste、イタリア、34129
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- OUH
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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Grålum、ノルウェー、1714
- まだ募集していません
- Sykehuset Ostfold, Kalnes
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Trondheim、ノルウェー、7030
- まだ募集していません
- St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- 募集
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Aidport sp z o.o.
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Torun、ポーランド、87-100
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- まだ募集していません
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Guangzhou、中国、510515
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Jinan、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
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Tianjin、中国、300020
- まだ募集していません
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性ITP（別の既知の疾患プロセスに関連しない孤立性血小板減少症として定義される）と診断されている
- 少なくとも 1 つの以前の治療法に対する 50,000/マイクロリットル (μL) 以上の血小板数が 2 つ以上であると定義される反応歴を文書化している。 脾臓摘出術は一連の治療法と考えられています
- 再発または治療抵抗性の原発性ITPがあり、臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法がない
- ランダム化前の15日間に5日以上離れた2回の血小板数が30,000/μL未満である
- 表で定義されている適切な肝臓、腎臓、血液機能を備えている
- 避妊要件に従う意思がある
除外基準:
- スクリーニング前12か月以内に血栓性イベントまたは塞栓性イベントの病歴がある
- ランダム化から14日以内（フェーズ1）または28日以内（フェーズ2）に血液または血液製剤の輸血、または血漿交換療法を受けた
- 重篤な心血管疾患を患っている
- 血液悪性腫瘍の診断または既往歴がある
- B型肝炎ウイルス（HBV）がB型肝炎抗原（HBsAg）陽性、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性と定義されている
- C型肝炎ウイルス（HCV）が抗HCV抗体陽性であり、HCVリボ核酸（RNA）がPCR陽性であると定義されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルトブルチニブフェーズ1
ピルトブルチニブを経口投与する
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経口投与
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実験的：ピルトブルチニブフェーズ2
ピルトブルチニブを経口投与する
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボフェーズ 2
プラセボを経口投与する
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 - 治験薬投与に関連すると治験責任医師が判断した 1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
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因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要が報告された有害事象モジュールで報告されます。
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4週目までのベースライン
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第 1 相 - ピルトブルチニブの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4週目までのベースライン
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ピルトブルチニブの DLT
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4週目までのベースライン
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フェーズ 1 - 血圧、脈拍数、体温などのバイタルサインによって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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血圧、脈拍数、体温
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16週目までのベースライン
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フェーズ 1 - 心電図 (ECG) によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数: ECG QT 間隔
時間枠：16週目までのベースライン
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ECG QT 間隔
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16週目までのベースライン
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フェーズ 1 - 臨床検査で評価された治療に関連した有害事象のある参加者数: 血液学、臨床化学、尿検査、妊娠、肝炎血清学、サイトメガロウイルス (CMV)
時間枠：16週目までのベースライン
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血液学、臨床化学、尿検査、妊娠、肝炎血清学、サイトメガロウイルス (CMV)
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16週目までのベースライン
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フェーズ 2 - ピルトブルチニブとプラセボの有効性
時間枠：24週目までのベースライン
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安定した血小板反応率は、救助がなかった場合、14週目から24週目までの6回の連続した隔週来院のうち少なくとも4回で、血小板数が1マイクロリットルあたり50,000（k/μL）以上に達した参加者の割合として定義されます。有効性に影響を与える可能性のある治療法と禁止されている併用薬
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 - ピルトブルチニブの予備有効性
時間枠：1日目から12週目まで
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血小板反応率は、血小板数が少なくとも 2 回連続して 50,000/μL 以上、およびベースラインからの血小板数の増加が 20,000/μL 以上で、治療中の任意の時点までに、薬物を使用せずに達成した参加者の割合として定義されます。最後に血小板数が上昇する前 4 週間以内に緊急治療薬を服用すること。
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1日目から12週目まで
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フェーズ 1 - 疾病管理の範囲を評価する
時間枠：1日目から12週目まで
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12週目までに血小板数が50k/μL以上となった累積週数
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1日目から12週目まで
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フェーズ 1: ピルトブルチニブの薬物動態 (PK)
時間枠：16週目までのベースライン
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PK: ピルトブルチニブの血漿濃度
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16週目までのベースライン
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フェーズ 2 - レスキュー薬であるピルトブルチニブとプラセボの使用について説明する
時間枠：24週目までのベースライン
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レスキュー療法を必要とする参加者の割合
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24週目までのベースライン
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フェーズ 2 - ピルトブルチニブの PK について説明する
時間枠：16週目から40週目まで
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PK: ピルトブルチニブの血漿濃度
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16週目から40週目まで
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フェーズ 2 - ピルトブルチニブとプラセボの追加の有効性を評価する
時間枠：第14週目から第24週目まで
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血小板反応率は、連続 2 回以上の血小板数が 50 k/μL 以上であり、ベースラインから任意の時点までの血小板数の増加が 20 k/μL 以上である参加者の割合として定義されます。最新の血小板数上昇前の 4 週間以内に、有効性に影響を与える可能性のある救急薬や禁止されている併用薬を使用せずに治療中または経過観察中である
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第14週目から第24週目まで
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Phase 2-Evaluate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
時間枠：Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 50 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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Phase 2-Evalulate the Extent of Disease Control of Pirtobrutinib Versus Placebo
時間枠：Baseline Up to Week 24
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Number of cumulative weeks with platelet counts greater than or equal to 100 k/μL
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Baseline Up to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27294
- J2N-MC-JZNZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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