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再発・難治性CLL/SLLにおけるNX-5948対ピルトブルチニブの研究

2026年8月27日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.

NX-5948対ピルトブルチニブの再発／難治性（R／R）慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）を対象とした第3相無作為化オープンラベル多施設共同試験

本研究では、既存の共有結合型ブルトン・チロシン・キナーゼ阻害剤（cBTKi）治療に対して再発または難治性の再発／難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者を対象に、NX-5948（ベキソブルチデグ）とピルトブルチニブの有効性および安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland、Texas、アメリカ、79124
        • 募集
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22201
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な適格基準：

  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2
  • 適切な臓器機能および骨髄機能
  • iwCLL 2018基準による診断および全身治療を必要とするCLL/SLLの確定診断
  • CLL/SLLに対して、cBTKiを含む少なくとも1つの前治療を受けており、cBTKi治療中または中止後に文書化された疾患進行を有すること
  • SLLの参加者は、iwCLLに基づくコンピュータ断層撮影（CT）で測定可能な疾患を有すること

主な除外基準：

  • 登録前のいずれかの時点で既知または疑われる前リンパ球性白血病またはリヒター転換
  • 研究治療計画開始前5半減期または14日以内（いずれか短い方）の研究薬または抗癌療法の使用
  • プレドニゾン換算で10mg/日以上の全身性コルチコステロイドの継続使用
  • BTK分解薬または非共有結合型BTKiによる既往治療
  • 研究治療計画開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定型症状性虚血性心疾患、冠動脈ステント留置、その他の重大な心疾患
  • 研究治療計画開始前6ヶ月以内の血栓塞栓症、脳卒中、または頭蓋内出血

注：その他の適格/除外基準は、プロトコルで定義されている場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: NX-5948
薬：NX-5948
一日一回経口投与
他の名前：
  • ベキソブルチデグ
実験的：アームB：ピルトブルチニブ
薬：ピルトブルチニブ
処方情報に従い、1日1回経口投与
他の名前：
  • Jaypirca

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
時間枠：Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NX-5948の薬物動態プロファイル
時間枠：最大13サイクル 1日目まで（各サイクルは28日間）
血液サンプル中のNX-5948濃度
最大13サイクル 1日目まで（各サイクルは28日間）
Overall survival
時間枠：Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
時間枠：Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
時間枠：Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nurix Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nurix Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NX-5948-306
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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