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24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2026年6月2日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Fei Gao
          • 電話番号：0086-13665013469
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lijuan Wang
          • 電話番号：0086-13567134447
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Hospital
        • コンタクト：
          • Fang Yuan
          • 電話番号：0086-18072963566
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Qin Chen
          • 電話番号：0086-15869192858
      • Huzhou、中国
        • Changxin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yingying Wang
      • Jinhua、中国
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Li Hua
          • 電話番号：0086-13758992315
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
          • Li Zhou
          • 電話番号：0086-13858287828
      • Wenzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Hong Wang
          • 電話番号：0086-13957756514
      • Wenzhou、中国
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • コンタクト：
          • Yongjun Cheng
          • 電話番号：0086-13958633696

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Mean number of gout flares over 24 weeks.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月7日

一次修了 (推定)

2029年8月28日

研究の完了 (推定)

2029年8月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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