Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2. června 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Gao
          • Telefonní číslo: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang
          • Telefonní číslo: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Yuan
          • Telefonní číslo: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Qin Chen
          • Telefonní číslo: 0086-15869192858
      • Huzhou, Čína
        • Changxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
          • Li Hua
          • Telefonní číslo: 0086-13758992315
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou
          • Telefonní číslo: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonní číslo: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
          • Telefonní číslo: 0086-13958633696

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Firsekibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit