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24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2 de junho de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contato:
          • Fei Gao
          • Número de telefone: 0086-13665013469
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lijuan Wang
          • Número de telefone: 0086-13567134447
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:
          • Fang Yuan
          • Número de telefone: 0086-18072963566
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Kepeng Yang
          • Número de telefone: 0086-17826873536
          • E-mail: ykp1029@126.com
      • Hangzhou, China
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Qin Chen
          • Número de telefone: 0086-15869192858
      • Huzhou, China
        • Changxin People's Hospital
        • Contato:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Li Hua
          • Número de telefone: 0086-13758992315
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
          • Li Zhou
          • Número de telefone: 0086-13858287828
      • Wenzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Hong Wang
          • Número de telefone: 0086-13957756514
      • Wenzhou, China
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Contato:
          • Yongjun Cheng
          • Número de telefone: 0086-13958633696

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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