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24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2026년 6월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Fuzhou, 중국
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Fei Gao
          • 전화번호: 0086-13665013469
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Lijuan Wang
          • 전화번호: 0086-13567134447
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Hospital
        • 연락하다:
          • Fang Yuan
          • 전화번호: 0086-18072963566
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Qin Chen
          • 전화번호: 0086-15869192858
      • Huzhou, 중국
        • Changxin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, 중국
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Li Hua
          • 전화번호: 0086-13758992315
      • Ningbo, 중국
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:
          • Li Zhou
          • 전화번호: 0086-13858287828
      • Wenzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Hong Wang
          • 전화번호: 0086-13957756514
      • Wenzhou, 중국
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • 연락하다:
          • Yongjun Cheng
          • 전화번호: 0086-13958633696

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Mean number of gout flares over 24 weeks.
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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