Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2 июня 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: 华香 吴
  • Номер телефона: 0086-13757118395
  • Электронная почта: wuhx8855@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Fei Gao
          • Номер телефона: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lijuan Wang
          • Номер телефона: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:
          • Fang Yuan
          • Номер телефона: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Kepeng Yang
          • Номер телефона: 0086-17826873536
          • Электронная почта: ykp1029@126.com
      • Hangzhou, Китай
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Qin Chen
          • Номер телефона: 0086-15869192858
      • Huzhou, Китай
        • Changxin People's Hospital
        • Контакт:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Китай
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Li Hua
          • Номер телефона: 0086-13758992315
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Контакт:
          • Li Zhou
          • Номер телефона: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hong Wang
          • Номер телефона: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Китай
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Контакт:
          • Yongjun Cheng
          • Номер телефона: 0086-13958633696

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться