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24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2 juin 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contact:
          • Fei Gao
          • Numéro de téléphone: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lijuan Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Fang Yuan
          • Numéro de téléphone: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Kepeng Yang
          • Numéro de téléphone: 0086-17826873536
          • E-mail: ykp1029@126.com
      • Hangzhou, Chine
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Qin Chen
          • Numéro de téléphone: 0086-15869192858
      • Huzhou, Chine
        • Changxin People's Hospital
        • Contact:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Li Hua
          • Numéro de téléphone: 0086-13758992315
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Li Zhou
          • Numéro de téléphone: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Hong Wang
          • Numéro de téléphone: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Contact:
          • Yongjun Cheng
          • Numéro de téléphone: 0086-13958633696

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Délai: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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