Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2 juni 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Gao
          • Telefonnummer: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang
          • Telefonnummer: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Yuan
          • Telefonnummer: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Qin Chen
          • Telefonnummer: 0086-15869192858
      • Huzhou, Kina
        • Changxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hua
          • Telefonnummer: 0086-13758992315
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou
          • Telefonnummer: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonnummer: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
          • Telefonnummer: 0086-13958633696

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Läkemedel: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Första postat (Faktisk)

4 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0160

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera