Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Gao
          • Puhelinnumero: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijuan Wang
          • Puhelinnumero: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Yuan
          • Puhelinnumero: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kepeng Yang
          • Puhelinnumero: 0086-17826873536
          • Sähköposti: ykp1029@126.com
      • Hangzhou, Kiina
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Chen
          • Puhelinnumero: 0086-15869192858
      • Huzhou, Kiina
        • Changxin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Kiina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Hua
          • Puhelinnumero: 0086-13758992315
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Zhou
          • Puhelinnumero: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Wang
          • Puhelinnumero: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Kiina
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Cheng
          • Puhelinnumero: 0086-13958633696

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-0160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa