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24-Week Recurrence Rate of Gout Following Firsekibart Treatment

2 de junio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The 24-Week Recurrence Rate of Acute Gouty Arthritis in Patients Treated With Firsekibart: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

Study Objective: To evaluate the 24-week recurrence rate and safety of Firsekibart in patients with acute gouty arthritis in a real-world clinical setting.

Study Methods: This study utilizes a multicenter, prospective, observational, real-world study design. The study plans to enroll all cases that receive Firsekibart for the first time and meet the inclusion and exclusion criteria between March 1, 2026, and February 28, 2029, with a follow-up period of 24 weeks. This study will not intervene in clinical treatment regimens; it will solely record and analyze the diagnosis and treatment data that actually occur.

Study Outcomes: Primary Outcome: The proportion of patients with at least one gout recurrence (flare) at 24 weeks.Secondary Outcomes: 1. Average number of gout recurrences over 24 weeks; 2. Time to the first gout recurrence; 3. Duration of the first gout recurrence; 4. Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: 华香 吴
  • Número de teléfono: 0086-13757118395
  • Correo electrónico: wuhx8855@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Fei Gao
          • Número de teléfono: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Lijuan Wang
          • Número de teléfono: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:
          • Fang Yuan
          • Número de teléfono: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Kepeng Yang
          • Número de teléfono: 0086-17826873536
          • Correo electrónico: ykp1029@126.com
      • Hangzhou, Porcelana
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Qin Chen
          • Número de teléfono: 0086-15869192858
      • Huzhou, Porcelana
        • Changxin People's Hospital
        • Contacto:
          • Yingying Wang
      • Jinhua, Porcelana
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Li Hua
          • Número de teléfono: 0086-13758992315
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
          • Li Zhou
          • Número de teléfono: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Hong Wang
          • Número de teléfono: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Contacto:
          • Yongjun Cheng
          • Número de teléfono: 0086-13958633696

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;
  3. Two or more acute gout flares within a year;
  4. In the acute phase of a gout flare;
  5. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Pregnant or breastfeeding women;
  3. History of clinically significant diseases, including: Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs;History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;
  4. Confirmed active tuberculosis infection;
  5. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Laboratory abnormalities at screening as follows: White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;
  8. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: Firsekibart
A 200mg subcutaneous injection of firsekibart was administered within 12 hours of the onset of an acute gout flare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean number of gout flares over 24 weeks.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to resolution of the first gout flare
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Time to first gout recurrence
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 24 weeks
From enrollment to the end of treatment at 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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