Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)
2026年5月30日 更新者：Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles.
Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA.
There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
830
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shashank Sanagoudar, MS
- 電話番号：91-8050406053
- メール：drsanagoudar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandro Esteves, PhD
- メール：s.esteves@androfert.com.br
研究場所
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、800014
- Recruitment
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560078
- Indira IVF Hospital Limited
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副調査官：
- Shyam Gupta, MD
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コンタクト：
- Shyam Gupta, MD
- メール：centerhead.bangalore@indiraivf.in
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Maharashtra
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Bhāndup、Maharashtra、インド
- Recruitment
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Pune、Maharashtra、インド
- Recruitment
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-
National Capital Territory of Delhi
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Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
- Recruitment
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Recruitment
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Udaipur、Rajasthan、インド、313001
- LAB
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コンタクト：
- Vipin Chandra, DGO
- メール：drvipinchandra@indiraivf.in
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コンタクト：
- Shashank Sannagoudar, MS
- 電話番号：8050406053
- メール：drsanagoudar@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Allahābād、Uttar Pradesh、インド
- Recruitment
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Recruitment
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
• Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.
- Male partners 21-45 years;
- Female partners 21-35 years.
- Undergoing IVF/ICSI.
- No known genetic or chromosomal abnormalities.
- Minimum 4 MII oocyte patients shall be included
Exclusion Criteria:
- Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
- Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
- History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
- Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
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Processed using density gradient centrifugation
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実験的：Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ongoing Pregnancy Rate
時間枠：12 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
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12 weeks of gestation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
時間枠：At the day of ICSI
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
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At the day of ICSI
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Blastocyst rate
時間枠：Day 5&6 after ICSI
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Blastocyst rate
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Day 5&6 after ICSI
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Good Blastocyst rate
時間枠：Day 5&6 after ICSI
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Total number of good blast
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Day 5&6 after ICSI
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Biochemical Pregnancy Rate
時間枠：2 weeks after embryo transfer
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Biochemical Pregnancy Rate
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2 weeks after embryo transfer
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Implantation Rate
時間枠：4-6 weeks after embryo transfer
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An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
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4-6 weeks after embryo transfer
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Clinical Pregnancy Rate
時間枠：4-6 weeks after embryo transfer
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measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
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4-6 weeks after embryo transfer
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First trimester Miscarriage Rate
時間枠：Till 12 weeks after embryo transfer
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Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
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Till 12 weeks after embryo transfer
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vipin Chandra, DGO、Indira IVF Hospital Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Humaidan P, Haahr T, Povlsen BB, Kofod L, Laursen RJ, Alsbjerg B, Elbaek HO, Esteves SC. The combined effect of lifestyle intervention and antioxidant therapy on sperm DNA fragmentation and seminal oxidative stress in IVF patients: a pilot study. Int Braz J Urol. 2022 Jan-Feb;48(1):131-156. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0604.
- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215018749
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月5日
一次修了 (推定)
2027年12月25日
研究の完了 (推定)
2028年3月25日
試験登録日
最初に提出
2026年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月30日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIHL-UDR/P/007_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Data will be shared on request
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。