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Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)

30 mai 2026 mis à jour par: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 800014
        • Recruitment
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Inde
        • Recruitment
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Recruitment
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde
        • Recruitment
    • Rajasthan
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Inde
        • Recruitment
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Recruitment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.

    • Male partners 21-45 years;
    • Female partners 21-35 years.
    • Undergoing IVF/ICSI.
    • No known genetic or chromosomal abnormalities.
    • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
Procédure: Processed using density gradient centrifugation
Processed using density gradient centrifugation
Expérimental: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
Procédure: Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ongoing Pregnancy Rate
Délai: 12 weeks of gestation
Ongoing pregnancy rate
12 weeks of gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Délai: At the day of ICSI
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
At the day of ICSI
Blastocyst rate
Délai: Day 5&6 after ICSI
Blastocyst rate
Day 5&6 after ICSI
Good Blastocyst rate
Délai: Day 5&6 after ICSI
Total number of good blast
Day 5&6 after ICSI
Biochemical Pregnancy Rate
Délai: 2 weeks after embryo transfer
Biochemical Pregnancy Rate
2 weeks after embryo transfer
Implantation Rate
Délai: 4-6 weeks after embryo transfer
An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
4-6 weeks after embryo transfer
Clinical Pregnancy Rate
Délai: 4-6 weeks after embryo transfer
measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
4-6 weeks after embryo transfer
First trimester Miscarriage Rate
Délai: Till 12 weeks after embryo transfer
Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
Till 12 weeks after embryo transfer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIHL-UDR/P/007_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data will be shared on request

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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