Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)
30 de mayo de 2026 actualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles.
Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA.
There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
830
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shashank Sanagoudar, MS
- Número de teléfono: 91-8050406053
- Correo electrónico: drsanagoudar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandro Esteves, PhD
- Correo electrónico: s.esteves@androfert.com.br
Ubicaciones de estudio
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Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Recruitment
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560078
- Indira IVF Hospital Limited
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Sub-Investigador:
- Shyam Gupta, MD
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Contacto:
- Shyam Gupta, MD
- Correo electrónico: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
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Maharashtra
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Bhāndup, Maharashtra, India
- Recruitment
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Pune, Maharashtra, India
- Recruitment
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-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
- Recruitment
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Recruitment
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- LAB
-
Contacto:
- Vipin Chandra, DGO
- Correo electrónico: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Contacto:
- Shashank Sannagoudar, MS
- Número de teléfono: 8050406053
- Correo electrónico: drsanagoudar@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, India
- Recruitment
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Recruitment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
• Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.
- Male partners 21-45 years;
- Female partners 21-35 years.
- Undergoing IVF/ICSI.
- No known genetic or chromosomal abnormalities.
- Minimum 4 MII oocyte patients shall be included
Exclusion Criteria:
- Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
- Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
- History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
- Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
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Processed using density gradient centrifugation
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Experimental: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ongoing Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: 12 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
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12 weeks of gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Periodo de tiempo: At the day of ICSI
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
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At the day of ICSI
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Blastocyst rate
Periodo de tiempo: Day 5&6 after ICSI
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Blastocyst rate
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Day 5&6 after ICSI
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Good Blastocyst rate
Periodo de tiempo: Day 5&6 after ICSI
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Total number of good blast
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Day 5&6 after ICSI
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Biochemical Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: 2 weeks after embryo transfer
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Biochemical Pregnancy Rate
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2 weeks after embryo transfer
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Implantation Rate
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after embryo transfer
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An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
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4-6 weeks after embryo transfer
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Clinical Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: 4-6 weeks after embryo transfer
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measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
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4-6 weeks after embryo transfer
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First trimester Miscarriage Rate
Periodo de tiempo: Till 12 weeks after embryo transfer
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Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
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Till 12 weeks after embryo transfer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Humaidan P, Haahr T, Povlsen BB, Kofod L, Laursen RJ, Alsbjerg B, Elbaek HO, Esteves SC. The combined effect of lifestyle intervention and antioxidant therapy on sperm DNA fragmentation and seminal oxidative stress in IVF patients: a pilot study. Int Braz J Urol. 2022 Jan-Feb;48(1):131-156. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0604.
- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215018749
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIHL-UDR/P/007_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will be shared on request
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .