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Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)

30 de maio de 2026 atualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

830

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Recruitment
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560078
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Índia
        • Recruitment
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Recruitment
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
        • Recruitment
    • Rajasthan
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Índia
        • Recruitment
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Recruitment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.

    • Male partners 21-45 years;
    • Female partners 21-35 years.
    • Undergoing IVF/ICSI.
    • No known genetic or chromosomal abnormalities.
    • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
Procedimento: Processed using density gradient centrifugation
Processed using density gradient centrifugation
Experimental: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
Procedimento: Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ongoing Pregnancy Rate
Prazo: 12 weeks of gestation
Ongoing pregnancy rate
12 weeks of gestation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Prazo: At the day of ICSI
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
At the day of ICSI
Blastocyst rate
Prazo: Day 5&6 after ICSI
Blastocyst rate
Day 5&6 after ICSI
Good Blastocyst rate
Prazo: Day 5&6 after ICSI
Total number of good blast
Day 5&6 after ICSI
Biochemical Pregnancy Rate
Prazo: 2 weeks after embryo transfer
Biochemical Pregnancy Rate
2 weeks after embryo transfer
Implantation Rate
Prazo: 4-6 weeks after embryo transfer
An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
4-6 weeks after embryo transfer
Clinical Pregnancy Rate
Prazo: 4-6 weeks after embryo transfer
measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
4-6 weeks after embryo transfer
First trimester Miscarriage Rate
Prazo: Till 12 weeks after embryo transfer
Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
Till 12 weeks after embryo transfer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IIHL-UDR/P/007_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Data will be shared on request

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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