Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)
2026年5月30日 更新者：Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles.
Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA.
There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shashank Sanagoudar, MS
- 电话号码：91-8050406053
- 邮箱：drsanagoudar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sandro Esteves, PhD
- 邮箱：s.esteves@androfert.com.br
学习地点
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、800014
- Recruitment
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560078
- Indira IVF Hospital Limited
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副研究员：
- Shyam Gupta, MD
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接触：
- Shyam Gupta, MD
- 邮箱：centerhead.bangalore@indiraivf.in
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-
Maharashtra
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Bhāndup、Maharashtra、印度
- Recruitment
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Pune、Maharashtra、印度
- Recruitment
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-
National Capital Territory of Delhi
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Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度
- Recruitment
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Udaipur、Rajasthan、印度、313001
- LAB
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接触：
- Vipin Chandra, DGO
- 邮箱：drvipinchandra@indiraivf.in
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接触：
- Shashank Sannagoudar, MS
- 电话号码：8050406053
- 邮箱：drsanagoudar@gmail.com
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Uttar Pradesh
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Allahābād、Uttar Pradesh、印度
- Recruitment
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Recruitment
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
• Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.
- Male partners 21-45 years;
- Female partners 21-35 years.
- Undergoing IVF/ICSI.
- No known genetic or chromosomal abnormalities.
- Minimum 4 MII oocyte patients shall be included
Exclusion Criteria:
- Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
- Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
- History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
- Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
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Processed using density gradient centrifugation
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实验性的：Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ongoing Pregnancy Rate
大体时间：12 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
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12 weeks of gestation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
大体时间：At the day of ICSI
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
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At the day of ICSI
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Blastocyst rate
大体时间：Day 5&6 after ICSI
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Blastocyst rate
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Day 5&6 after ICSI
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Good Blastocyst rate
大体时间：Day 5&6 after ICSI
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Total number of good blast
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Day 5&6 after ICSI
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Biochemical Pregnancy Rate
大体时间：2 weeks after embryo transfer
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Biochemical Pregnancy Rate
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2 weeks after embryo transfer
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Implantation Rate
大体时间：4-6 weeks after embryo transfer
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An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
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4-6 weeks after embryo transfer
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Clinical Pregnancy Rate
大体时间：4-6 weeks after embryo transfer
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measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
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4-6 weeks after embryo transfer
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First trimester Miscarriage Rate
大体时间：Till 12 weeks after embryo transfer
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Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
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Till 12 weeks after embryo transfer
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vipin Chandra, DGO、Indira IVF Hospital Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Humaidan P, Haahr T, Povlsen BB, Kofod L, Laursen RJ, Alsbjerg B, Elbaek HO, Esteves SC. The combined effect of lifestyle intervention and antioxidant therapy on sperm DNA fragmentation and seminal oxidative stress in IVF patients: a pilot study. Int Braz J Urol. 2022 Jan-Feb;48(1):131-156. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0604.
- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215018749
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月25日
研究完成 (估计的)
2028年3月25日
研究注册日期
首次提交
2026年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月30日
首次发布 (实际的)
2026年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月30日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIHL-UDR/P/007_2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Data will be shared on request
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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