Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)

30. mai 2026 oppdatert av: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Recruitment
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560078
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, India
        • Recruitment
      • Pune, Maharashtra, India
        • Recruitment
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Recruitment
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.

    • Male partners 21-45 years;
    • Female partners 21-35 years.
    • Undergoing IVF/ICSI.
    • No known genetic or chromosomal abnormalities.
    • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
Fremgangsmåte: Processed using density gradient centrifugation
Processed using density gradient centrifugation
Eksperimentell: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
Fremgangsmåte: Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ongoing Pregnancy Rate
Tidsramme: 12 weeks of gestation
Ongoing pregnancy rate
12 weeks of gestation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Tidsramme: At the day of ICSI
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
At the day of ICSI
Blastocyst rate
Tidsramme: Day 5&6 after ICSI
Blastocyst rate
Day 5&6 after ICSI
Good Blastocyst rate
Tidsramme: Day 5&6 after ICSI
Total number of good blast
Day 5&6 after ICSI
Biochemical Pregnancy Rate
Tidsramme: 2 weeks after embryo transfer
Biochemical Pregnancy Rate
2 weeks after embryo transfer
Implantation Rate
Tidsramme: 4-6 weeks after embryo transfer
An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
4-6 weeks after embryo transfer
Clinical Pregnancy Rate
Tidsramme: 4-6 weeks after embryo transfer
measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
4-6 weeks after embryo transfer
First trimester Miscarriage Rate
Tidsramme: Till 12 weeks after embryo transfer
Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
Till 12 weeks after embryo transfer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IIHL-UDR/P/007_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data will be shared on request

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere