Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)

30 mei 2026 bijgewerkt door: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Recruitment
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560078
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Indië
        • Recruitment
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Recruitment
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië
        • Recruitment
    • Rajasthan
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indië
        • Recruitment
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Recruitment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.

    • Male partners 21-45 years;
    • Female partners 21-35 years.
    • Undergoing IVF/ICSI.
    • No known genetic or chromosomal abnormalities.
    • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
Procedure: Processed using density gradient centrifugation
Processed using density gradient centrifugation
Experimenteel: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
Procedure: Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongoing Pregnancy Rate
Tijdsspanne: 12 weeks of gestation
Ongoing pregnancy rate
12 weeks of gestation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Tijdsspanne: At the day of ICSI
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
At the day of ICSI
Blastocyst rate
Tijdsspanne: Day 5&6 after ICSI
Blastocyst rate
Day 5&6 after ICSI
Good Blastocyst rate
Tijdsspanne: Day 5&6 after ICSI
Total number of good blast
Day 5&6 after ICSI
Biochemical Pregnancy Rate
Tijdsspanne: 2 weeks after embryo transfer
Biochemical Pregnancy Rate
2 weeks after embryo transfer
Implantation Rate
Tijdsspanne: 4-6 weeks after embryo transfer
An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
4-6 weeks after embryo transfer
Clinical Pregnancy Rate
Tijdsspanne: 4-6 weeks after embryo transfer
measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
4-6 weeks after embryo transfer
First trimester Miscarriage Rate
Tijdsspanne: Till 12 weeks after embryo transfer
Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
Till 12 weeks after embryo transfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIHL-UDR/P/007_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will be shared on request

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren