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Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)

30 maggio 2026 aggiornato da: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Recruitment
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560078
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, India
        • Recruitment
      • Pune, Maharashtra, India
        • Recruitment
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India
        • Recruitment
    • Rajasthan
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Recruitment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.

    • Male partners 21-45 years;
    • Female partners 21-35 years.
    • Undergoing IVF/ICSI.
    • No known genetic or chromosomal abnormalities.
    • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
Procedura: Processed using density gradient centrifugation
Processed using density gradient centrifugation
Sperimentale: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
Procedura: Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ongoing Pregnancy Rate
Lasso di tempo: 12 weeks of gestation
Ongoing pregnancy rate
12 weeks of gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
Lasso di tempo: At the day of ICSI
Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
At the day of ICSI
Blastocyst rate
Lasso di tempo: Day 5&6 after ICSI
Blastocyst rate
Day 5&6 after ICSI
Good Blastocyst rate
Lasso di tempo: Day 5&6 after ICSI
Total number of good blast
Day 5&6 after ICSI
Biochemical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: 2 weeks after embryo transfer
Biochemical Pregnancy Rate
2 weeks after embryo transfer
Implantation Rate
Lasso di tempo: 4-6 weeks after embryo transfer
An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
4-6 weeks after embryo transfer
Clinical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: 4-6 weeks after embryo transfer
measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
4-6 weeks after embryo transfer
First trimester Miscarriage Rate
Lasso di tempo: Till 12 weeks after embryo transfer
Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
Till 12 weeks after embryo transfer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIHL-UDR/P/007_2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be shared on request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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