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Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

2026年9月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • 募集
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • 募集
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • 募集
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
        • 募集
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • 募集
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • 募集
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
        • 募集
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10309
        • 募集
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 募集
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • PharmaTex Research
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • 募集
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • 募集
        • Synergy Groups Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • 募集
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • 募集
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • 募集
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • 募集
        • Conquest Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REGN7508 + Placebo
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
薬：Regn7508
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • cenvacibart
アクティブコンパレータ：Apixaban + Placebo
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
薬：アピキサバン
プロトコルごとに管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
時間枠：Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
時間枠：Approximately 36 months
Approximately 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2029年9月11日

研究の完了 (推定)

2029年12月10日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月29日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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