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Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Recrutamento
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Recrutamento
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Recrutamento
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Recrutamento
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Recrutamento
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
        • Recrutamento
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • Recrutamento
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
        • Recrutamento
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Recrutamento
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Recrutamento
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Recrutamento
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Recrutamento
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Recrutamento
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Recrutamento
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Recrutamento
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Recrutamento
        • Conquest Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REGN7508 + Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: REGN7508
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • cenvacibart
Comparador Ativo: Apixaban + Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado de acordo com o protocolo
Medicamento: Apixaban
Administrado de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Prazo: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Prazo: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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