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Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Recrutement
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Recrutement
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Recrutement
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
        • Recrutement
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Recrutement
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
        • Recrutement
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304
        • Recrutement
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10309
        • Recrutement
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Recrutement
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Recrutement
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Recrutement
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • Recrutement
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Recrutement
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Recrutement
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Recrutement
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Recrutement
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Recrutement
        • Conquest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN7508 + Placebo
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole
Médicament: Repn7508
Administré par le protocole
Autres noms:
  • cenvacibart
Comparateur actif: Apixaban + Placebo
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole
Médicament: Apixaban
Administré par le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Délai: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Délai: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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