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Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

2026년 9월 15일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • 모병
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • 모병
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85351
        • 모병
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • 모병
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 모병
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • 모병
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • 모병
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
        • 모병
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • 모병
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
        • 모병
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
        • 모병
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10309
        • 모병
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 모병
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • 모병
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • 모병
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • 모병
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • 모병
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 모병
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • 모병
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • 모병
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20109
        • 모병
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • 모병
        • Conquest Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REGN7508 + Placebo
의약품: 위약
프로토콜에 따라 관리됨
의약품: Regn7508
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • cenvacibart
활성 비교기: Apixaban + Placebo
의약품: 위약
프로토콜에 따라 관리됨
의약품: 아 픽사반
프로토콜에 따라 관리됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
기간: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
기간: Approximately 36 months
Approximately 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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