Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Werving
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Werving
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Werving
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Werving
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Werving
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Werving
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Werving
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
        • Werving
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Werving
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Werving
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • Werving
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Werving
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Werving
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Werving
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Werving
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Werving
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Werving
        • Conquest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN7508 + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: Regn7508
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • cenvacibart
Actieve vergelijker: Apixaban + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: Apixaban
Toegediend volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Tijdsspanne: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren