Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Rekrytointi
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Rekrytointi
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Rekrytointi
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Rekrytointi
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Rekrytointi
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
        • Rekrytointi
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
        • Rekrytointi
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
        • Rekrytointi
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Rekrytointi
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Rekrytointi
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Rekrytointi
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • Rekrytointi
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Rekrytointi
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Rekrytointi
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Rekrytointi
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Rekrytointi
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Rekrytointi
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Rekrytointi
        • Conquest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN7508 + Placebo
Lääke: Plasebo
Hoidetaan protokollan mukaan
Lääke: Regn7508
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
  • cenvacibart
Active Comparator: Apixaban + Placebo
Lääke: Plasebo
Hoidetaan protokollan mukaan
Lääke: Apixabaani
Annettu protokollaa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Aikaikkuna: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa