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Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Reclutamiento
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Reclutamiento
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Reclutamiento
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
        • Reclutamiento
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • Reclutamiento
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
        • Reclutamiento
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Reclutamiento
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Reclutamiento
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Reclutamiento
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Reclutamiento
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Reclutamiento
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Reclutamiento
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Reclutamiento
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Reclutamiento
        • Conquest Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN7508 + Placebo
Droga: Placebo
Administrado según el protocolo.
Droga: RegN7508
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
  • cenvacibart
Comparador activo: Apixaban + Placebo
Droga: Placebo
Administrado según el protocolo.
Droga: Apixaban
Administrado por el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Periodo de tiempo: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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