Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Rekrutacyjny
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Rekrutacyjny
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
        • Rekrutacyjny
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Rekrutacyjny
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Rekrutacyjny
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Rekrutacyjny
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Rekrutacyjny
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN7508 + Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: REGN7508
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • cenvacibart
Aktywny komparator: Apixaban + Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Apixaban
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Ramy czasowe: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj