Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

15 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-blind Study to Assess Stroke and Systemic Embolism Prevention With REGN7508, a Monoclonal Antibody Against Factor XI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-EVEREST)

This study is researching an experimental drug called REGN7508 (called "study drug") and how it compares against another treatment called apixaban. The study is focused on people who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly.

The aim of the study is to see how safe and effective REGN7508 is in preventing stroke and/or systemic embolism in participants with atrial fibrillation and how it compares against participants that will receive apixaban in this study.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Рекрутинг
        • Advanced Cardiovascular
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Рекрутинг
        • Sec Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Sun City Clinical Research
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at San Diego Cardiovascular Associates
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Radin Cardiovascular Medical Group
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Southern California Heart Specialists
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Рекрутинг
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Sec Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Powers Health Medical Group - Electrophysiology
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
        • Рекрутинг
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Cardiology and Vascular Associates (CAVA) - Bloomfield Hills
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Profound Research, Millennium Cardiology
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
        • Рекрутинг
        • Super Health Pharmacy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Hawthorne Health, Moose Pharmacy of Concord
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Рекрутинг
        • K&R Research LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Рекрутинг
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Рекрутинг
        • PharmaTex Research
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • Рекрутинг
        • PanAmerican Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Рекрутинг
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Рекрутинг
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Рекрутинг
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Рекрутинг
        • Carient Heart & Vascular
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • Conquest Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not considered to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Systemic embolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve OR
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 OR
    3. CHA2DS2-VA score of 2 AND at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  3. Must have an International Normalized Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had a successful ablation therapy without documented recurrent AF or a participant after Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion or plan for ablation or LAA occlusion/exclusion within the next 6 months starting from randomization
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has persistent, uncontrolled hypertension (per investigator's discretion)
  6. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 within 30 days prior to randomization or is on dialysis or expected to be started on dialysis within the next 6 months starting from randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN7508 + Placebo
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Лекарство: Regn7508
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • cenvacibart
Активный компаратор: Apixaban + Placebo
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Лекарство: Апиксабан
Введено в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type) or systemic embolism
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding or ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or ISTH CRNM bleeding
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, or ISTH major bleeding
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of stroke (ischemic, hemorrhagic, or of unspecified type), systemic embolism, ISTH major bleeding, or all-cause death
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of ISTH major bleeding
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to first occurrence of hemorrhagic stroke, intracerebral hemorrhage, or hemorrhagic transformation of an ischemic stroke
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to occurrence of fatal bleeding
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH major bleeding events
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of ISTH CRNM bleeding events
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Number of minor bleeding events
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Time to all-cause death
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Approximately 39 months
Approximately 39 months
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to REGN7508
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months
Magnitude of ADA to REGN7508
Временное ограничение: Approximately 36 months
Approximately 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R7508-CVA-24114
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521617-97-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться