Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)
2026年6月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography
To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation.
This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions.
An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed.
This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring.
A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno STIMMESSE, MD
- 電話番号：+33 (0)4 82 77 48 58
- メール：bstimmesse@mutualite-loire.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara PFENNINGER, CDP
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 08 26
- メール：clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42000
- Clinique Mutualiste
-
主任研究者：
- Bruno STIMMESSE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged over 18 years.
- Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
- Patients capable of completing all aspects of the study.
- Patients who have signed informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
- Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
- Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
- restless legs syndrome
- Presence of a cardiac pacemaker.
- Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
- Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
- Diagnosed dementia.
- Simultaneous participation in other research studies.
- Use of medications that could alter sleepiness, including:
- Sedative-hypnotics.
- Neuroleptics.
- Antidepressants.
- Anxiolytics.
- H1 antihistamines.
- Antiepileptics.
- Opiates and opioid analgesics.
- Patients under legal guardianship or curatorship.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
|
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders.
During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders).
At that time, they are also invited to participate in the study.
After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
時間枠："Up to 3 months after inclusion
|
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%.
This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
|
"Up to 3 months after inclusion
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Accuracy of RR interval measurement
時間枠：Up to 3 months after inclusion
|
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of sleep phase duration measurement
時間枠：Up to 3 months after inclusion
|
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of respiratory rate measurement
時間枠：Up to 3 months after inclusion
|
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy in positional data
時間枠：Up to 3 months after inclusion
|
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Differences in measurements across two consecutive nights
時間枠：Up to 3 months after inclusion
|
Differences in measurements across two consecutive nights
|
Up to 3 months after inclusion
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Frédéric ROCHE, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。