Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography

To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation. This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions. An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed. This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring. A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Clinique Mutualiste
        • Główny śledczy:
          • Bruno STIMMESSE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
  • Patients capable of completing all aspects of the study.
  • Patients who have signed informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
  • Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
  • Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
  • restless legs syndrome
  • Presence of a cardiac pacemaker.
  • Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
  • Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
  • Diagnosed dementia.
  • Simultaneous participation in other research studies.
  • Use of medications that could alter sleepiness, including:
  • Sedative-hypnotics.
  • Neuroleptics.
  • Antidepressants.
  • Anxiolytics.
  • H1 antihistamines.
  • Antiepileptics.
  • Opiates and opioid analgesics.
  • Patients under legal guardianship or curatorship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
Test diagnostyczny: C. Santé software compared to polysomnography
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders. During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders). At that time, they are also invited to participate in the study. After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Ramy czasowe: "Up to 3 months after inclusion
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%. This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
"Up to 3 months after inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of RR interval measurement
Ramy czasowe: Up to 3 months after inclusion
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of sleep phase duration measurement
Ramy czasowe: Up to 3 months after inclusion
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of respiratory rate measurement
Ramy czasowe: Up to 3 months after inclusion
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
Up to 3 months after inclusion
Accuracy in positional data
Ramy czasowe: Up to 3 months after inclusion
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Ramy czasowe: Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Up to 3 months after inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Saint Etienne School of Mine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Étienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25CH123
  • ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj