Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography
To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation.
This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions.
An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed.
This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring.
A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno STIMMESSE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 82 77 48 58
- Sähköposti: bstimmesse@mutualite-loire.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara PFENNINGER, CDP
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 08 26
- Sähköposti: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Clinique Mutualiste
-
Päätutkija:
- Bruno STIMMESSE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged over 18 years.
- Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
- Patients capable of completing all aspects of the study.
- Patients who have signed informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
- Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
- Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
- restless legs syndrome
- Presence of a cardiac pacemaker.
- Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
- Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
- Diagnosed dementia.
- Simultaneous participation in other research studies.
- Use of medications that could alter sleepiness, including:
- Sedative-hypnotics.
- Neuroleptics.
- Antidepressants.
- Anxiolytics.
- H1 antihistamines.
- Antiepileptics.
- Opiates and opioid analgesics.
- Patients under legal guardianship or curatorship.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
|
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders.
During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders).
At that time, they are also invited to participate in the study.
After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Aikaikkuna: "Up to 3 months after inclusion
|
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%.
This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
|
"Up to 3 months after inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of RR interval measurement
Aikaikkuna: Up to 3 months after inclusion
|
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of sleep phase duration measurement
Aikaikkuna: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of respiratory rate measurement
Aikaikkuna: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy in positional data
Aikaikkuna: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Differences in measurements across two consecutive nights
Aikaikkuna: Up to 3 months after inclusion
|
Differences in measurements across two consecutive nights
|
Up to 3 months after inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25CH123
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .